12月20日,由沈阳药科大学亦弘商学院与郑州大学药学院、药物研究院联合开设的药学职业发展教育公益课堂之药品注册专员(RA)能力培养第五次课程开讲。课程邀请程龙博士讲授,由徐海伟副院长主持,共100余名师生参与,以线上的方式进行。
本次课程以药品注册临床试验研究为主题,分为“药物注册临床研究技术要求”和“药物临床试验质量管理规范”两部分。围绕临床试验的定义和目的,详细讲解了不同时期临床试验的技术要求,对Ⅱ期和Ⅲ期临床试验做了充分对比。程龙博士强调,Ⅱ期临床试验是呈现药物创新性的重要阶段,要抓住这一阶段的探索过程,以“以终为始的基本思路”为目标,做好充分的基础研究、良好的实验设计和完善的临床试验过程控制,以真实、客观的实验结果来评价新药的安全性和有效性。
课程最后,程龙博士就学院师生提出的问题中药经验方临床研究、儿童用药的临床研究以及II临床研究中药物药物相互作用研究等相关问题进行了交流讨论。
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程龙 博士曾任原国家卫生计生委卫生发展中心信息研究室主任;原国家食品药品监督管理局药品审评中心主审报告人、高级审评员;原精鼎医药研发战略咨询技术副总裁,负责全球及亚太区医药创新产品临床开发战略咨询业务及医疗大数据应用以及真实世界研究技术咨询,现任荣昌生物制药(烟台)股份有限公司副总裁 。