石狮市市场监督管理局与蚶江镇某某卫生室、石狮市人民政府司法行政管理(司法行政)二审行政判决书

福建省泉州市中级人民法院

行政判决书

(2023)闽05行终234号

　　上诉人(原审被告)石狮市市场监督管理局,住所地福建省石狮市。

　　法定代表人邱某飞。

　　参与诉讼出庭苏某远，分管领导。

　　委托代理人郑某谋。

　　委托代理人黄文卫，福建协进律师事务所律师。

　　被上诉人(原审原告)蚶江镇某某卫生室，住所地福建省石狮市。

　　法定代表人蔡某铜。

　　原审被告石狮市人民政府，住所地福建省石狮市。

　　法定代表人余某伟。

　　行政机关出庭苏某远,石狮市市场监督管理局分管领导。

　　委托代理人林某金。

　　委托代理人黄文卫，福建协进律师事务所律师。

　　上诉人石狮市市场监督管理局与被上诉人蚶江镇某某卫生室及原审被告石狮市人民政府罚款及行政复议一案，不服泉州市洛江区人民法院(2023)闽0504行初23号行政判决，向本院提起上诉。本院受理后，依法组成合议庭对本案进行了审理，现已审理终结。

　　一审法院查明，2022年10月12日，石狮市市场监督管理局依法对蚶江镇某某卫生室位于石狮市××镇××村××小区××号的经营场所进行检查，现场发现该医疗机构直接接触药品的工作人员(蔡某铜、龚某唇)未按要求进行年度健康检查，也无法提供年度健康检查报告等材料。10月17日，石狮市市场监督管理局对蚶江镇某某卫生室负责人蔡某铜制作询问笔录。11月8日，石狮市市场监督管理局向蚶江镇某某卫生室送达《行政处罚事先告知书》，告知拟作出行政处罚的事实、理由、依据、处罚内容及依法享有陈述、申辩或听证的权利。11月22日，石狮市市场监督管理局作出被诉狮市监处罚﹝2022﹞5029号《行政处罚决定书》，认为蚶江镇某某卫生室从事直接接触药品的人员未按规定进行年度健康检查的行为，违反了《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》第二十七条，并根据第四十条第三项的规定，决定对蚶江镇某某卫生室的上述违法行为予以警告，并处罚款2000元。蚶江镇某某卫生室不服该决定，于12月2日向石狮市人民政府提起行政复议。石狮市人民政府于12月9日受理后，于2023年1月10日作出被诉狮政行复〔2022〕105号《行政复议决定书》，维持了石狮市市场监督管理局作出的处罚决定。蚶江镇某某卫生室不服，提起本案行政诉讼,请求撤销石狮市市场监督管理局作出的涉案《行政处罚决定书》和石狮市人民政府作出的被诉《行政复议决定书》。

　　一审法院另查明，龚某唇、蔡某铜分别于2022年10月17日、20日取得由石狮市蚶江镇卫生院颁发的《健康证》。庭审中，石狮市市场监督管理局与蚶江镇某某卫生室一致确认，石狮市市场监督管理局在作出被诉《行政处罚决定书》前未责令蚶江镇某某卫生室对其存在的违反药品经营质量管理规范行为采取限期改正措施。

　　一审法院认为，根据《药品管理法》第八条和《医疗器械监督管理条例》第三条规定,石狮市市场监督管理局作为石狮市人民政府食品药品监督管理部门,有权对石狮市行政区域内的药品和医疗器械流通等经营活动进行监督管理，具有合法执法主体资格。根据《行政复议法》第十二条规定，石狮市人民政府作为石狮市市场监督管理局的本级人民政府，其具有作出行政复议决定相应的职权。

　　本案争议焦点为，石狮市市场监督管理局作出的被诉《行政处罚决定书》和石狮市人民政府作出的被诉《行政复议决定书》的合法性问题。对行政机关对违法案件进行查处时,应适用合法有效的法律规范。《立法法》第八十八条规定，法律的效力高于行政法规、地方性法规、规章。同时根据《行政诉讼法》第六十三条规定,人民法院审理行政案件,依据法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例,参照规章。所谓参照规章,是指人民法院在适用规章时,首先应当对规章的相关规定是否合法有效、是否与上位法一致进行审查判断;只有那些符合上位法规定、合法有效的规章,人民法院才可以参照适用。对此，最高人民法院在指导案例5号中归纳的裁判要点3为：“地方政府规章违反法律规定设定许可、处罚的,人民法院在行政审判中不予适用。”最高人民法院还在《关于审理行政案件适用法律规范问题的座谈会纪要》指出，调整同一对象的两个或者两个以上的法律规范因规定不同的法律后果而产生冲突的，一般情况下应当按照立法法规定的上位法优于下位法、后法优于前法以及特别法优于一般法等法律适用规则，判断和选择所应适用的法律规范。本案中，石狮市市场监督管理局作出被诉《行政处罚决定书》的依据是《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》。《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》由福建省人民政府于2010年12月27日颁布，自2011年2月1日起施行。由该地方政府规章第一条规定：“为了加强药品和医疗器械流通的监督管理，保障药品、医疗器械质量和人体使用安全，根据《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，结合本省实际，制定本办法。”可知，《药品管理法》系下位法的上位法。现行的《药品管理法(2019年修订)》第五十条规定：“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当每年进行健康检查。患有××或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。”和《药品经营质量管理规范》第三十条规定：“质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有××或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。”均对直接接触药品的工作人员不得有未进行年度健康检查的行为做出了禁止性规定,该规定的性质属于药品经营质量管理规范。对于违反该药品经营质量管理规范行为如何处罚问题，《药品管理法》第一百二十六条的规定是：“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款……”而《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》第四十条第三项的规定为：“有下列情形之一的，由县以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处以2000元以上2万元以下的罚款：(三)违反本办法第二十七条规定，药品、医疗器械经营企业和使用单位对直接接触药品、无菌医疗器械的人员未进行年度健康检查、安排患有××或者其他可能污染药品、无菌医疗器械的疾病的人员，从事直接接触药品、无菌医疗器械工作的。”由对比中不难发现，《药品管理法》相较于《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》在对行为人施予罚款处罚的前提设置上多了“逾期不改正”这一要件，即市场监督管理部门对于发现行政相对人存在直接触药品岗位的人员未进行年度健康检查等有违药品经营质量管理规范情形的，首先应对行政相对人采取“责令限期改正，给予警告”措施，只有对于那些经责令限期改正而逾期不改正者，才可以处以罚款。根据《立法法》第八十八条和《行政诉讼法》第六十三条规定，在下位法有关程序方面的规定与上位法的规定相抵触时，应当适用上位法有关程序方面的规定。因此，石狮市市场监督管理局针对××镇××村××室存在的直接接触药品的人员未按规定进行年度健康检查之行为在作出处罚决定之前，应先对蚶江镇某某卫生室采取责令限期改正措施。石狮市市场监督管理局未履行责令限期改正程序所作出的处罚决定，属于程序违法。另外，蚶江镇某某卫生室在2022年11月8日收到石狮市市场监督管理局作出的《行政处罚事先告知书》前，已经对其存在的违法情形加以改正(相关人员分别于2022年10月17日、20日取得《健康证》)，基于此，石狮市市场监督管理局依职权对蚶江镇某某卫生室作出行政处罚时，虽然适用了《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》第四十条第三项规定,但是未遵循《立法法》第八十八条关于“上位法优于下位法”的法律适用规则规定,优先适用《药品管理法》第一百二十六条规定，也有违《行政处罚法》第三十三条第一款关于首违不罚的规定，属于适用法律错误。

　　综上，石狮市市场监督管理局作出的被诉《行政处罚决定书》程序违法，适用法律错误，依法应予撤销。石狮市人民政府作出的被诉《行政复议决定书》结果错误，应当一并予以撤销。据此，依照《中华人民共和国行政诉讼法》第七十条第二至第三项、第七十九条规定，判决：一、撤销石狮市市场监督管理局于2022年11月22日作出的狮市监处罚﹝2022﹞5029号《行政处罚决定书》；二、撤销石狮市人民政府于2023年1月10日作出的狮政行复〔2022〕105号《行政复议决定书》。

　　石狮市市场监督管理局上诉称，一、一审判决认定被上诉人蚶江镇某某卫生室存在违反药品经营质量管理规范行为，属认定事实错误。医疗机构不等同于药品经营企业，《药品管理法》中，医疗机构与药品经营企业属不同性质主体。一是第五章、第六章分别规定了药品经营和医疗机构药事管理，并非把医疗机构使用药品等同于药品经营；二是监督管理部分，第九十九条，也分别列出了药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动，说明经营行为和使用行为不等同。三是在许多条款的表述中，如第五十条“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当每年进行健康检查”，也将医疗机构与药品经营企业进行了区分。从本案中提取到的医疗机构执业许可证可知，被上诉人属于前述医疗机构，即药品使用单位，而非药品经营企业，不存在《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》规定的药品经营行为，一审法院判决认定被上诉人“存在违反药品经营质量管理规范行为”，属认定事实错误。一审判决引用的《药品经营质量管理规范》及《药品管理法》第一百二十六条，指向规范的主体是药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构，非医疗机构，并未规定医疗机构药品使用单位可以适用。且《药品经营质量管理规范》第三条规定：药品经营企业应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。第一百八十二条规定明确：医疗机构药房和计划生育技术服务机构的药品采购、储存、养护等质量管理规范由国家食品药品监督管理总局相关主管部门另行制定。故被上诉人作为医疗机构药品使用单位非药品经营企业，不适用《药品经营质量管理规范》及《药品管理法》第一百二十六条。同时一审法院判决也已认可《药品管理法》第一百二十六条为违反药品经营质量管理规范行为的处罚规定，被上诉人为医疗机构药品使用单位，非药品经营企业，不存在药品经营行为，被上诉人直接接触药品人员未进行年度健康检查的行为，不属于违反药品经营质量管理规范行为，不符合《药品管理法》第一百二十六条的规定，一审法院判决适用《药品管理法》第一百二十六条的规定，并以上位法优于下位法，认定被诉《行政处罚决定书》适用法律错误，属适用法律错误。

　　二、上诉人适用《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》第四十条第(三)项的规定作出涉案《行政处罚决定书》，程序合法、适用法律正确。《药品管理法》虽然在第五十条规定了医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当每年进行健康检查，但并未规定相应的违反该条款所适用的罚则。《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》对上位法未明确规定的罚则进行了规定，不属于与上位法冲突的情况。《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》第二十七条规定“药品、医疗器械经营企业和使用单位对直接接触药品、无菌医疗器械的人员，应当每年进行一次健康检查，并建立健康档案。”第四十条第(三)项并规定了使用单位存在前述违法行为的处罚情形，蚶江镇某某卫生室为前款规定的使用单位，属于前述条款规定适用的主体。第四十条第(三)项规定了对当事人责令改正，给予警告，并处罚款，根据该规定，责令改正不属于罚款的前置条件，上诉人在处罚决定书中一并作出责令改正、给予警告，并处罚款的决定符合前述规定。故上诉人适用《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》第四十条第(三)项的规定作出被诉《行政处罚决定书》，程序合法、适用法律正确。

　　三、被上诉人作为已经合法设立的医疗机构，应当知道其需要履行与其从事医疗服务相关的健康检查的义务，被上诉人也无证据证明其没有主观过错。因其违法行为存在时间较长，不属于违法行为轻微，石狮市市场监督管理局根据行政处罚裁量权适用规则，对被上诉人作出行政处罚，并不违反《行政处罚法》第三十三条第一款关于首违不罚的规定。请求：撤销一审行政判决，改判驳回被上诉人的诉讼请求。

　　蚶江镇某某卫生室答辩称,一、《药品管理法》第五十条没有规定必须进行处罚，也没有注明地方性规章可以进行处罚。《药品管理法》中的责令限期改正，逾期不改正者，才可以处罚，这是指导性的法律原则，与《福建省药品和医器械流通监督管理办法》第四条第(三)项规定：责令改正，给予警告，并处罚款，法律原则是相冲突，也与《行政处罚法》和2022年10月8日国家市场监督管理总局发布的《关于规范市场监督管理行政处法裁量权的指导意见》的法律原则相冲突，都要求要彰显公平公正，执法要有温度，以教育和处罚相结合的法律原则，被上诉人每年都进行健康体检，是因为疫情防控需要，医院只开放重点科室，体检科暂停等原因没进行体检，而且被上诉人已在10月20日改正并作出保证，这种情形下再进行处罚有失公平公正。

　　二、上诉人没作出责令改正，现场笔录事后补做及内容不真实，询问笔录内容不实，行政处罚告知书在被上诉人主动改正并保证后作出，又随意撤回，被上诉人在11月8日和11月24日签了2次行政处罚告知书，上诉人都未听取陈述和申辩，未制作陈述申辩记录，在陈述申辩期内做出处罚，根据《行政处罚法》第四十四条、第四十五条规定上诉人违反该规定，属程序重大违法。

　　三、被上诉人符合不予处罚的几种情形：被上诉人符合首次违法情形，不属于长期违法。石狮市市场监督管理局在平常检查时只要求体检报告即可，被上诉人遵守这一标准。现在上诉人为了使处罚成立又启用不同的标准，违反诚实守信原则。被上诉人违法轻微，主动及时改正，并作了保证，无造成社会危害，无主观过错。根据《行政处罚法》第三十三条的规定，违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。当事人有证据足以证明没有主观过错的，不予行政处罚。请求驳回上人的上诉请求，同时对上诉人的违法行为进行追责。

　　原审被告石狮市人民政府答辩称，被上诉人为医疗机构药品使用单位，非药品经营企业，不存在药品经营行为，被上诉人直接接触药品人员未进行年度健康检查的行为，不属于违反药品经营质量管理规范行为，一审法院判决认定被上诉人存在违反药品经营质量管理规范行为，并适用《药品经营质量管理规范》及《药品管理法》，认定事实及适用法律错误。被上诉人为医疗机构药品使用单位，对被上诉人直接接触药品人员未进行年度健康检查的行为，《药品管理法》并未规定相应的适用罚则，《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》规定了相应的适用罚则。被上诉人无证据证明其没有主观过错，且被上诉人违法行为存在时间较长，不属于违法行为轻微，上诉人根据《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》已规定的相应适用罚则及行政处罚裁量权适用规则作出的行政处罚决定书，程序合法、适用法律正确。答辩人作出的行政复议决定书，也属程序合法、适用法律正确。上诉人石狮市市场监督管理局的上诉请求具有事实和法律依据，应当支持上诉人的上诉请求，改判驳回被上诉人的诉讼请求。

　　经审理查明，石狮市市场监督管理局提起上诉后，一审法院已将全部卷宗材料移送本院。被上诉人主张2022年10月12日，石狮市市场监督管理局对蚶江镇某某卫生室经营场所进行检查时，蔡某铜没有在现场。上诉人石狮市市场监督管理局认可蔡某铜没有在现场，是后来才来的。除了上述事实外，各方当事人对一审法院查明的其他事实均无异议，本院予以确认。二审期间各方当事人均未提供新的证据。

　　本院认为，本案争议的焦点在于被诉狮市监处罚﹝2022﹞5029号《行政处罚决定书》适用《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》第四十条第三项的规定是否正确。

　　一、首先，《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》于2011年2月1日起施行，该办法第四十条第三项规定“药品、医疗器械经营企业和使用单位对直接接触药品、无菌医疗器械的人员未进行年度健康检查、安排患有××或者其他可能污染药品、无菌医疗器械的疾病的人员，从事直接接触药品、无菌医疗器械工作的。由县以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处以2000元以上2万元以下的罚款”。该规定适用主体包括药品的使用单位。而该条款实施时的上位法，即《中华人民共和国药品管理法》(2001年修订)的第七十九条规定“药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款”。其适用范围是“生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构”，并不包含药品的使用单位。在此法律体系下，对医疗机构等药品使用单位人员未进行年度健康检查的违法行为的处理，只能适用《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》。

　　2019年，《药品管理法》将上述条款修订为第一百二十六条“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款”。在加大处罚力度的同时，其适用主体也扩大为“上市许可持有人、生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等”，从文义理解，法律修订时增加的“等”并未将药品使用单位排除在外。上诉人石狮市市场监督管理局主张被上诉人蚶江镇某某卫生室作为医疗机构药品使用单位，非药品经营单位，不适用《药品管理法》第一百二十六条的规定，缺乏依据。上位法《药品管理法》修订后，扩大了适用主体范围，本院认可一审法院“上位法优于下位法”的法律适用原则。

　　其次，本案的关键核心问题在于被上诉人的行为是否违反药品质量管理规范。《药品管理法》第一百二十六条规定给予处罚的违法行为是“未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等”强调的应当给予处罚的行为是违反“药品质量管理规范”。从文义理解，法律修订时增加的“等”说明不仅仅局限于“生产、经营、研究、试验”四种类型的质量管理规范。国家食品药品监督管理局《医疗机构药品监督管理办法(试行)》(国食药监安［2011］442号)第二十五条也规定医疗机构应当每年组织直接接触药品人员进行健康检查，并建立健康档案。患有××或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。该办法第一条的立法目的就是为加强医疗机构药品质量监督管理，也属于“药品质量管理规范”范畴。因此，被上诉人违反《医疗机构药品监督管理办法(试行)》的违法行为，也应当属于是《药品管理法》第一百二十六条规定的“药品质量管理规范”适用范围。

　　再次，上诉人石狮市市场监督管理局主张《药品管理法》第五十条也规定医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当每年进行健康检查，但没有对违反该规定的行为制订相应的罚则。在这种情况下更应当适用《药品管理法》第一百二十六条规定，是因为：(一)、对外,《药品管理法》修订后的第一百二十六条，对违反“药品质量管理规范”行为的处罚不仅扩大了适用主体，也扩大了适用范围。而且该条款并未设定特别法保留规定，即没有规定“法律、法规、规章另有规定的，从其规定”。对“未组织直接接触药品人员进行健康检查”违法行为的处罚只能适用《药品管理法》的规定，而不是适用其他特别法的规定；(二)、对内,《药品管理法》第一百二十六条规定适用的前提是“除本法另有规定的情形外”。除了《药品管理法》另有罚则规定的情形后，对违反“药品质量管理规范”的违法行为均应当依据第一百二十六条的规定予以处罚。违反《药品管理法》第五十条规定的违法行为即属于该法律适用类型，应当适用第一百二十六条的规定进行处罚。上诉人石狮市市场监督管理局未能先行责令被上诉人蚶江镇某某卫生室限期改正，直接作出被诉行政处罚决定，程序违法，应予撤销。

　　二、除了特别法作出规定，《行政处罚法》是所有行政处罚行为都应当适用的一般法。2021年《行政处罚法》的修订，强调了处罚和教育相结合原则。该法第三十三条规定，违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。被上诉人蚶江镇某某卫生室属于初次违法，其在收到石狮市监局作出的《行政处罚事先告知书》前，已经对其存在的违法情形加以改正，且没有证据证明存在危害后果。对被上诉人违法行为的处罚，也应当考虑上述法律条款的适用。

　　综上，一审法院认定被诉狮市监处罚﹝2022﹞5029号《行政处罚决定书》和狮政行复〔2022〕105号《行政复议决定书》错误，应予撤销，事实清楚，适用法律正确，应予维持。上诉人的上诉理由不足，本院不予采纳。据此，依据《中华人民共和国行政诉讼法》第八十九条第一款第一项的规定，判决如下：

　　驳回石狮市市场监督管理局的上诉，维持原判。

　　二审案件受理费50元，由上诉人石狮市市场监督管理局负担。

　　本判决为终审判决。

审判长　陈鹏腾

审判员　董丽珠

审判员　林美燕

二〇二三年六月二十一日

书记员　赵 芳

附：本判决所适用的法律：

《中华人民共和国行政诉讼法》

第八十九条人民法院审理上诉案件，按照下列情形，分别处理：

(一)原判决、裁定认定事实清楚，适用法律、法规正确的，判决或者裁定驳回上诉，维持原判决、裁定；

……。